FDA’nın HIV Önleyici Enjeksiyon Onayı: Çığır Açan Bir Gelişme

FDA’nın HIV Önleyici Enjeksiyon Onayı: Çığır Açan Bir Gelişme

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 2025 yılında Gilead Sciences tarafından geliştirilen ve yılda iki kez uygulanan HIV önleyici enjeksiyonu onayladı. Bu onay, cinsel yolla bulaşan virüse karşı mücadelede önemli bir dönüm noktası olarak değerlendiriliyor. Lenacapavir adıyla bilinen ve Yeztugo markasıyla piyasaya sürülecek olan bu enjeksiyon, HIV bulaşma riskini yetişkinler ve ergenlerde %99,9’dan fazla oranda azalttığı için adeta güçlü bir aşıya benzetiliyor. Gilead’in Yönetim Kurulu Başkanı ve CEO’su Daniel O’Day, bu gelişmeyi “HIV ile on yıllardır süren mücadelede tarihi bir gün” olarak nitelendirdi.

HIV Önlemede Yeni Bir Çağ

HIV bulaşmasını önlemek için kullanılan ve pre-exposure prophylaxis (PrEP) olarak bilinen ilaçlar on yıldan uzun süredir mevcut. Ancak bu ilaçlar genellikle günlük hap alınmasını gerektirdiğinden, küresel enfeksiyon oranlarında önemli bir düşüş sağlanamadı. Lenacapavir, bu sorunu aşmak için geliştirilen uzun etkili bir enjeksiyon olarak öne çıkıyor. Yılda sadece iki kez uygulanması, kullanıcılar için büyük bir kolaylık sağlıyor ve uyumu artırıyor.

Gilead, lenacapavirin etkinliğini değerlendirmek için iki büyük klinik çalışma gerçekleştirdi. İlk çalışma, Sahra Altı Afrika’daki 2.000’den fazla kadını kapsadı ve enjeksiyonun HIV enfeksiyonlarını %100 oranında önlediği görüldü. Bu sonuç, günlük kullanılan oral hap Truvada’dan üstün olduğunu kanıtladı. İkinci çalışma ise 2.000’den fazla erkek ve cinsiyet çeşitliliği olan bireyleri kapsadı; bu grupta sadece iki enfeksiyon vakası kaydedildi ve %99,9’luk bir önleme oranı elde edildi. Her iki çalışmanın sonuçları da prestijli The New England Journal of Medicine dergisinde yayımlandı ve Science dergisi, lenacapaviri 2024 yılının “Yılın Atılımı” olarak seçti.

Yan Etkiler ve Kullanım

Lenacapavirin bildirilen yan etkileri arasında enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar, baş ağrısı ve mide bulantısı yer alıyor. Bu yan etkiler, ilacın genel güvenilirlik profilinin bir parçası olarak değerlendiriliyor ve çoğu kullanıcı için yönetilebilir düzeyde olduğu belirtiliyor.

Fiyat Endişeleri ve Erişim Sorunları

Lenacapavirin bu etkileyici sonuçlarına rağmen, ilacın beklenen yüksek maliyeti umutları gölgeliyor. Daha önce FDA tarafından 2021 yılında onaylanan ve iki ayda bir uygulanan başka bir uzun etkili HIV önleyici enjeksiyon olan cabotegravir, yıllık on binlerce dolara mal oluyor ve küresel ölçekte yaygın bir etki yaratamadı. Gilead, Yeztugo’nun fiyatını henüz açıklamamış olsa da, analistler ABD’de lansman fiyatının yıllık 25.000 dolar civarında olabileceğini tahmin ediyor. Lenacapavir, daha önce HIV tedavisi için onaylanmış bir ilaç olarak 39.000 dolarlık bir yıllık liste fiyatına sahip; ancak önleyici kullanım için bu fiyatın düşmesi bekleniyor.

Aktivistler, ilacın fiyatının HIV pandemisini sona erdirmek için kritik bir faktör olduğunu vurguluyor. Liverpool Üniversitesi’nden Andrew Hill liderliğindeki bir ekip, lenacapavirin toplu üretimle kişi başına yıllık 25 dolar gibi düşük bir maliyetle üretilebileceğini ve satılabileceğini buldu. Birleşmiş Milletler Genel Sekreter Yardımcısı Winnie Byanyima, “Lenacapavir, yeni enfeksiyonları kontrol altına almak için ihtiyacımız olan araç olabilir, ancak bu sadece uygun fiyatlı ve herkesin erişebileceği şekilde sunulursa mümkün olur,” diyerek ilacın erişilebilirliğinin önemine dikkat çekti.

Küresel Erişim Çabaları

Gilead, Ekim 2025’te altı ilaç şirketiyle, 120 düşük ve orta gelirli ülkede lenacapavirin jenerik versiyonlarını üretip dağıtmak için anlaşmalar imzaladı. Ancak bu ülkelerin üretime başlaması zaman alacağından, şirket Aralık 2025’te Global Fund, ABD Başkanı’nın AIDS Yardımı Acil Planı (PEPFAR) ve diğer ortaklarla, iki milyon insan için doz satın alma anlaşması yaptı. Ne var ki, eski ABD Başkanı Donald Trump döneminde PEPFAR programında yapılan kesintiler, bu anlaşmanın geleceği hakkında belirsizlik yaratıyor.

Sonuç: Umut ve Sorumluluk

Lenacapavir, HIV ile mücadelede devrim yaratma potansiyeline sahip. Yılda iki kez uygulanan bir enjeksiyonun, günlük haplara kıyasla hem kullanım kolaylığı hem de etkinlik açısından sunduğu avantajlar, HIV enfeksiyonlarını küresel ölçekte azaltma yolunda büyük bir adım. Ancak bu potansiyelin gerçeğe dönüşmesi, ilacın uygun fiyatlarla ve geniş çapta erişilebilir olmasına bağlı. Gilead ve uluslararası ortaklar, fiyatlandırma ve dağıtım stratejileriyle bu sorumluluğu yerine getirmek zorunda. Eğer bu başarılabilirse, lenacapavir HIV pandemisini kontrol altına almada tarihi bir dönüm noktası olabilir.